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御茶の水女子大学LWWC１０８−５

本日は薬事法と医薬品の審査体制についての講義。

薬事法12条、13条、14条関係。医薬品の製造販売業は「許可」制（薬事法12条、13条）。品目ごとに申請に基づき「承認」する仕組み（薬事法14条）。医薬品の製造販売には、製造事業所ごとの「許可」と、品目ごとの「承認」の両方が必要とのこと。

申請主義を執っているので、厚生労働省が主体的に製造・認可を出すことはできない。従って、新型インフルエンザ用のワクチンの製造であっても、民間からの申請が無いことには原理的には動けない。ただし、国民の生命の安全のためには、緊急避難的に通常の承認までの審査手続きをスキップして承認する仕組みはある。

審査手続きの迅速化、合理化が目下の課題。日、米、欧三極間の審査・承認手続きの標準化・共通化は策定途上であるが概ね詰に入った模様。

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本日のトラブル

本日は平穏なり。

トラブルではないが、24日急遽出張することになった。行く先は農水省。カルタヘナ法からはまだ開放してもらえないようだ。

18日付けで、文部科学省ライフサイエンス課生命倫理安全対策室から厳重注意のプレスリリース。
広島大学（センダイウイルス）、シゲタ動物医薬品工業（トリインフルエンザウイルス）、千葉県がんセンター（アデノウイルス）が、カルタヘナ法に基づく文部科学省二種省令別表第1第1号へに該当する組換えウイルス（自立増殖性）を文部科学大臣の確認を得ずに使用。
カルタヘナ法第13条違反。

しかし、この手のプレスリリースは金曜日が多いね。土日でほとぼりをさまそうという考えでしょうかね。